2 años de eficacia y seguridad de la linagliptina en comparación con glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina: un estudio aleatorizado, doble ciego, ensayo de no inferioridad.
Background
La adición de una sulfonilurea a la metformina mejora el control glucémico en la diabetes tipo 2, pero se asocia con hipoglucemia y aumento de peso.
El objetivo fue comparar una dipeptidil peptidasa-4 inhibidor (linagliptina) contra una sulfonilurea de uso común (glimepirida).
Métodos
En este ensayo de 2 años, de grupos paralelos, de no inferioridad, doble ciego, los pacientes ambulatorios con diabetes tipo 2 y la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) 6.5 -10 · 0% con metformina estable, sólA o con cócktel de medicamentos antidiabéticos orales. Fueron asignados aleatoriamente (1:1) reparto generado por ordenador de forma aleatoria, para linagliptina (5 mg) o glimepirida (1-4 mg) por vía oral una vez al día. Ensayo a doble ciego para la asignación del tratamiento. El punto final primario fue el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 104.
Los análisis incluyeron a todos los pacientes asignados al azar a los grupos de tratamiento que recibieron al menos una dosis del tratamiento, con medición de la HbA1c basal, y tuvo al menos una medición de la HbA1c. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00622284.
Los resultados 777 pacientes fueron asignados aleatoriamente para linagliptina y 775 a la glimepirida, 764 y 755 se incluyeron en el análisis de la variable principal.
Las reducciones de la HbA1c media ajustada (línea de base 7,69% [0,03] SE en ambos grupos) fueron similares en la linagliptina (-0 · 16% [SE 0,03]) y los grupos de glimepirida (-0 · 36% [0 · 03]; diferencia de 0,20%, el 97,5% IC 0.09 -0 · 30), cumpliendo el criterio predefinido de no inferioridad de 0,35%.
Menos participantes tenían hipoglucemia (58 [7%] de 776 frente a 280 [36%] de 775 pacientes, p <0,0001), o una hipoglucemia grave (1 [<1%] versus 12 [2%]) con linagliptina en comparación con glimepirida.
La Linagliptina se asoció significativamente con un menor número de eventos cardiovasculares (12 vs 26 pacientes, riesgo relativo 0,46, IC 95%: 0,23 -0 · 91, p = 0,0213).
Interpretación
Los resultados de este ensayo controlado a largo plazo, al azar, avanzan en la evidencia clínica y las bases de comparación de la eficacia para las opciones de tratamiento disponibles en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los hallazgos podrían mejorar la toma de decisiones para el tratamiento clínico cuando la metformina por sí sola es insuficiente.
software libre ecología arte esperanza... 